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近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產(chǎn)中的微生物質(zhì)量考量》指南草案，用以幫助生產(chǎn)商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質(zhì)量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無

2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌尿液引流袋通常為袋式的收集容器。通過導尿管的體外管路與無菌尿液引流袋的引流導管連接，形成密閉的引流系統(tǒng)。無菌提供，一次性使用。

2022/12/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產(chǎn)品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜褪褂萌忉槨⒎菬o菌提供三棱針可參考本文適用部分。

2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文就生產(chǎn)工藝研究所涉及的內(nèi)容進行梳理，通過參考美國FDA對仿制藥制備工藝的技術資料的具體要求，探討工藝中可能的影響因素，初步探索工藝研究和驗證的基本內(nèi)涵。

2020/03/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文主要介紹了藥物生產(chǎn)工藝驗證，工藝驗證的一般原則及傳統(tǒng)工藝驗證。

2022/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文說明原料藥工藝前延后，工藝驗證范圍需經(jīng)風險評估確定，可僅做前延段或需全路線驗證，且要與監(jiān)管溝通。

2025/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享