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醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付與非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無(wú)菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見(jiàn)的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無(wú)菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

我國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無(wú)菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無(wú)菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

請(qǐng)問(wèn)環(huán)氧乙烷殘留對(duì)無(wú)菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無(wú)菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對(duì)國(guó)內(nèi)外主要無(wú)菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無(wú)菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國(guó) FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問(wèn) Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無(wú)菌大會(huì)上概述了在無(wú)菌工廠檢查中的一些常見(jiàn)問(wèn)題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)歐盟與我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無(wú)菌藥品”(中國(guó)GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享