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一次性使用無(wú)菌尿道擴(kuò)張器研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/10/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌注射劑生產(chǎn)過(guò)程可見(jiàn)異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

答疑無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報(bào)告，本文指出其無(wú)菌生產(chǎn)操作存在多項(xiàng)違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文描述了構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無(wú)菌生產(chǎn)保證水平要求的驗(yàn)證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實(shí)驗(yàn)室無(wú)菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查，無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

分析研究目前國(guó)內(nèi)GMP無(wú)菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無(wú)菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進(jìn)一步探索完善無(wú)菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至目前，中國(guó)藥典和國(guó)外藥典還是存在些許差異。

2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械核心要求總覽。

2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享