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關(guān)鍵工藝參數(shù)通常在工藝研究階段確定或來(lái)自于歷史數(shù)據(jù)，每個(gè)關(guān)鍵工藝參數(shù)的范圍應(yīng)當(dāng)予以明確，如果這些關(guān)鍵工藝參數(shù)沒(méi)有得到有效控制，如超出參數(shù)范圍，將會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量。

2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了生物藥注射劑的工藝研究的目的和意義，處方工藝開發(fā)，制劑工藝研究，工藝研究的基本思路及工藝驗(yàn)證。

2021/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械工藝用水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)要求，工藝用水的傳輸形式要求，水系統(tǒng)材料要求，工藝用水的維護(hù)要求及工藝用水的監(jiān)測(cè)和分析要求。

2021/09/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總的來(lái)說(shuō)工藝驗(yàn)證主要是在確定工藝規(guī)程之前進(jìn)行，通過(guò)實(shí)驗(yàn)來(lái)驗(yàn)證工藝能否穩(wěn)定、可靠的生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。

2024/12/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

原料藥上市申報(bào)是否可以同時(shí)保留普粉工藝和微粉工藝

2026/01/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照GMP的順序，小編把無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享