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通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳述了無菌藥品放行應重點關注的各個方面，以期切實有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。
2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的供應商篩選、進廠檢查和日常使用方法進行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進行無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的質量控制工作提供參考。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。
2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考。
2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓超期。
2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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