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本文將主要介紹測(cè)定透氣包裝材料的微生物屏障特性的試驗(yàn)方法，包括濕性和干性條件下兩種試驗(yàn)方法。本試驗(yàn)被設(shè)計(jì)為“合格/不合格”型試驗(yàn)，原則上不報(bào)告測(cè)定值精密度。

2021/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布實(shí)施的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其配套附錄、現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則中對(duì)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械和體外診斷試劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的工藝用氣提出了明確的要求。本檢查指南較為具體的介紹了有關(guān)醫(yī)療器械工藝用氣的基本知識(shí)和管理要求。

2021/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對(duì)較高的一類(lèi)，其重點(diǎn)就是“無(wú)菌”；筆者結(jié)合自身無(wú)菌藥品生產(chǎn)車(chē)間經(jīng)驗(yàn)及對(duì)“無(wú)菌控制”的理解，淺談無(wú)菌控制的三個(gè)難點(diǎn)。

2021/06/29 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

基于國(guó)內(nèi)外無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，全方位梳理無(wú)菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)無(wú)菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文探討建立無(wú)菌檢查方法的基本策略，并對(duì)無(wú)菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類(lèi)無(wú)菌藥品無(wú)菌檢查方法及正確認(rèn)識(shí)無(wú)菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

2024/07/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么是無(wú)菌保證水平？

2020/12/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文重點(diǎn)講述無(wú)菌取樣操作。

2021/12/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了無(wú)菌室標(biāo)準(zhǔn)及使用管理。

2022/04/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌器械研發(fā)與驗(yàn)證常見(jiàn)問(wèn)題答疑

2022/05/19 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

無(wú)菌隔離器常見(jiàn)問(wèn)題答疑匯總

2022/07/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享