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國家藥監(jiān)局、四川藥監(jiān)局、廣東藥監(jiān)局等先后發(fā)布《關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》，將無菌植入醫(yī)療器械及用于新冠疫情防控使用的醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理作為核查重點之一，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量。為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。
2021/11/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)國家藥監(jiān)局在2月5日全國醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議上的部署，2021年將對無菌和植入性醫(yī)療器械（含高值醫(yī)用耗材）進行進一步的監(jiān)督檢查。為幫助相關(guān)械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關(guān)技術(shù)性問題及解析，供大家參考。
2021/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究對低 pH 病毒滅活容器 ( 罐 )的清潔效果、密封性、無菌性、熱穿透性及熱穩(wěn)定性進行驗證，以確認低 pH 病毒滅活容器符合 GMP和工藝要求。
2025/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在制藥科學(xué)領(lǐng)域，確保注射用容器密封完整性對于維持產(chǎn)品的無菌性和安全性至關(guān)重要。
2025/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
煙霧試驗的核心內(nèi)容包括 FDA 檢查缺陷通報及行業(yè)規(guī)范。
2025/09/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
隨著食品行業(yè)的發(fā)展和生活水平的提高，人們的消費理念升級換代，對食品包裝材料不斷提出新的要求。材料的性能需要能同時滿足力學(xué)性能、熱封性能、阻隔性、防潮性、耐熱性、保香性、印刷性等多種要求，材料的功能也向無菌化、智能化、個性化等方向發(fā)展。
2021/04/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見無菌操作缺陷
2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
容器密封完整性是包裝防止產(chǎn)品損失、阻止微生物進入、限制有害氣體或其他物質(zhì)進入的能力，從而確保產(chǎn)品符合所有必要的安全和質(zhì)量標準。包裝的主要目的之一是保持藥品的無菌性。包裝完整性是一個更嚴格的定義，比無菌檢測具有更高層次的要求。
2020/10/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，美國食品藥品管理局(FDA)發(fā)布公告稱美國賽進制藥(Sagent Pharmaceuticals, Inc.)主動召回3批鹽酸苯腎上腺素注射液。該召回起源于一則客戶投訴，投訴表明西林瓶蓋封有松動的可能，進而說明產(chǎn)品的無菌性能得不到保證。
2021/03/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文介紹某企業(yè)生產(chǎn)銷售的一次性使用無菌手術(shù)膜因水蒸氣透過性不達標被判不合格，相關(guān)部門依據(jù)法規(guī)對其作出沒收涉案產(chǎn)品、違法所得及罰款的行政處罰。
2026/01/21 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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