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植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用，因此，其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格，今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知，對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點(diǎn)，供大家參考。

2021/06/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝使無菌醫(yī)療器械保持無菌性和完整性，因此，無菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實(shí)際情況并進(jìn)行全面評價。本文整理了對無菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評價的幾點(diǎn)要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】對于無菌和植入性醫(yī)療器械，設(shè)置實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)遵循何原則？

2024/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對無菌藥物相關(guān)的規(guī)范性指導(dǎo)原則和GMP基本的要求進(jìn)行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。

2020/02/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》對無菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)中的重點(diǎn)檢查條款進(jìn)行了整理，明確了無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考。

2021/03/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文為大家列出了“北京市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于對無菌和植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)指南(征求意見稿)公開征集意見的公告”的內(nèi)容。

2021/12/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。

2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享