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本文將全面剖析PUPSIT 合規(guī)性檢查要點，幫助制藥企業(yè)深入理解和有效實施，確保藥品生產(chǎn)符合高標準的無菌要求。
2026/01/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓的有資歷的專業(yè)人員按照相應儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。
2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2015年7～11月，湖北省食品藥品監(jiān)督管理局在全省開展無菌和植入性醫(yī)療器械、避孕套、裝飾性彩色平光隱形眼鏡等三類重點品種專項整治。 對無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品，生產(chǎn)環(huán)節(jié)重
2015/08/05 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
作為模擬原理和執(zhí)行記錄，文件是工藝模擬的一個重要組成部分。其次，該記錄可以作為無菌失敗調(diào)查的一個支持性文件，也可以作為監(jiān)管機構對于模擬合理性審核的文件。因此工藝模擬研究應該有很好的文件記錄。
2020/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械微生物檢驗和無菌檢驗必須在獨立的、符合對應潔凈度要求的房間內(nèi)分別進行，且需配套獨立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗結果的準確性和合規(guī)性。
2025/08/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
為幫助相關械企提高在生產(chǎn)環(huán)節(jié)的合規(guī)性，本文整理了相關技術性問題及解析，供大家參考。
2021/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
UroRelief是一款無菌、一次性使用、男女通用的植入尿道的硅膠閥。UroRelief置于膀胱頸，繞開尿道括約肌，用于治療壓力性尿失禁（SUI）。
2025/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械包裝的目的是保證產(chǎn)品經(jīng)滅菌后的無菌性，最基本的要求是保證產(chǎn)品安全有效，為產(chǎn)品提供物理保護，維持無菌水平同，便于運輸和保存，可參考的法規(guī)標準主要有ISO 11607-1:2006最終滅菌醫(yī)療器械的包裝第一部分和第二部分。
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的無源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則 （2021年修訂版）（征求意見稿）中指出無源非植入性醫(yī)療器械有關貨架有效期注冊申報可根據(jù)實際情況參照執(zhí)行，為無源非植入性醫(yī)療器械貨架有效期驗證提供了指南。
2021/11/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 植入性醫(yī)療器械》中對植入性醫(yī)療器械的生產(chǎn)相關人員的職責、權限、教育、培訓、技能等都提出了細化要求。本文整理了監(jiān)管部門對其的檢查要點和常見問題，供大家參考。
2021/06/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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