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總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實(shí)現(xiàn)流程，對(duì)比無菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國(guó)內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄》中對(duì)無菌、植入、體外診斷等各類醫(yī)療器械使用壓縮氣體都提出了驗(yàn)證和控制要求，其目的是為保證醫(yī)療器械最終在臨床使用的安全和有效。因此，潔凈壓縮空氣系統(tǒng)相關(guān)項(xiàng)目的合規(guī)性也成為飛檢的重點(diǎn)之一。為了幫助企業(yè)正確的進(jìn)行壓縮空氣系統(tǒng)的驗(yàn)證與確認(rèn)，本文整理了相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中使用或接觸的水的總稱，主要適用于無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械以及體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品清洗、配制、潔凈服及工位器具清洗、環(huán)境清洗等環(huán)節(jié)，還可作為檢測(cè)試劑制備的底液等。因其領(lǐng)域廣、專業(yè)性強(qiáng)、用途多等特征，工藝用水成為目前醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的難點(diǎn)之一。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設(shè)計(jì)、加強(qiáng)維護(hù)與管理以及應(yīng)用先進(jìn)的排水技術(shù)和設(shè)備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風(fēng)險(xiǎn)，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應(yīng)高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴(yán)格按照GMP 要求進(jìn)行排水系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、安裝和維護(hù)，并不斷探索和應(yīng)用新的技術(shù)和方法，提高

2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本次國(guó)家藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)從全國(guó)28個(gè)省、自治區(qū)和直轄市的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)單位以及使用單位抽取到177批樣品，樣品渠道來源占比分別為32.2%、52.5%和15.3%，其對(duì)應(yīng)的原料涉及5家生產(chǎn)企業(yè)。注射用頭孢美唑鈉為頭孢美唑的無菌粉末，不含任何輔料，故本研究同時(shí)可反映頭孢美唑原料藥的質(zhì)量狀況。

2025/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享