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新版《中國(guó)藥典》中對(duì)抑菌效力檢查法進(jìn)行了指導(dǎo),本文對(duì)其要點(diǎn)進(jìn)行了整理
2020/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文分別按注冊(cè)和監(jiān)管類型,根據(jù)申請(qǐng)人申請(qǐng)的相關(guān)事項(xiàng),對(duì)境內(nèi)生產(chǎn)藥品上市后變更涉及的檢查,闡述其法規(guī)依據(jù)、檢查內(nèi)容及要求等。
2023/12/31 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
探析國(guó)內(nèi)外各主流藥典中可見異物檢查的分析方法,為《中國(guó)藥典》中可見異物檢查法的升版提出一些思路和建議。
2024/08/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日在對(duì)比審核新版ChP內(nèi)容,特將兩版《中國(guó)藥典》1143細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法進(jìn)行對(duì)比。
2025/06/30 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
新藥細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法的建立,應(yīng)從限值制定、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)過程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂等多個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行規(guī)范。
2025/08/05 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
無菌藥品GMP認(rèn)證準(zhǔn)備工作中重點(diǎn)注意的問題
2017/03/13 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案
2018/04/25 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
真全!無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總
2020/03/07 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗(yàn)證要求。
2021/07/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌室到底應(yīng)該如何滅菌。
2022/03/02 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享