您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/07/30 更新 分類：生產品管 分享
本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享
本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產品的質量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
磷酸左奧硝唑酯二鈉為注射用磷酸左奧硝唑酯二鈉的原料藥，現(xiàn)根據(jù)《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）2015年版通則1143[13]對磷酸左奧硝唑酯二鈉進行細菌內毒素檢查法的研究，為建立該品種的細菌內毒素檢查法提供科學依據(jù)。
2019/09/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對生物指示劑的耐受性檢查方法進行了指導，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/11/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/04/11 更新 分類：生產品管 分享
關于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內無菌生產企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳述了無菌藥品放行應重點關注的各個方面，以期切實有效地提高無菌藥品生產過程無菌保障水平。
2023/08/31 更新 分類：生產品管 分享
關于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網安備11010802046783號
