您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
本文介紹了無菌包裝工藝。
2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
各國藥典對于微生物限度檢查法的適用范圍和實驗過程大致類似，但限度標準差異較大。今天小編帶來系列文章的第二彈，向大家總結(jié)一下中國藥典、美國藥典、歐洲藥典中微生物限度標準的差異，以便產(chǎn)品能夠符合各申報國的要求，并列出法規(guī)依據(jù)，方便大家引用。
2021/10/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文參考《美國藥典》1085 細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則和《中國藥典》9251 細菌內(nèi)毒素檢查法應用指導原則，對中美內(nèi)毒素標準物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同，指導原則中易誤讀的要點解讀等相關(guān)內(nèi)容進行概括，為內(nèi)毒素檢測從業(yè)者提供參考。
2025/03/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》2025版新增了通則1109 洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，來對藥品或環(huán)境中的洋蔥伯克霍爾德菌群的檢驗方法進行規(guī)定。下文中，對洋蔥伯克霍爾德菌群進行介紹、了解其生長特性，在哪些情況下較易存在，以及根據(jù)《中國藥典》的相關(guān)要求，應該如何對其進行檢測。
2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。
2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。
2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
