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7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/25 更新 分類：實驗管理 分享
新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點進行了整理，供大家參考。
2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版《中國藥典》中對非無菌產(chǎn)品的微生物限度及檢查方法等都做出了相關(guān)要求，本文對其要點進行了整理，供大家參考。
2020/10/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？
2026/01/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本報告旨在對比分析《中國藥典》2020年版通則1105《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法》和通則1106《非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法》與2025年版相應(yīng)通則在方法和要求上的差異。
2025/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/26 更新 分類：實驗管理 分享
無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。
2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
剛剛，國家藥典委員會發(fā)布《塑料脫色檢查法》征求社會各界意見。
2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2020版藥典四部-崩解時限檢查法章節(jié)被刪除內(nèi)容和2025版藥典四部-崩解時限檢查法章節(jié)新增內(nèi)容。
2025/07/01 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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