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本文介紹了無菌檢查法，并對比分析了該方法在各國藥典中的規(guī)定。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

抑菌劑是指抑制微生物生長的化學(xué)物質(zhì)。抑菌效力檢查法系用于測定無菌及非無菌制劑的抑菌活性，用于指導(dǎo)產(chǎn)品研發(fā)階段制劑中抑菌劑種類和濃度的確定。

2020/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了2025版中國藥典1106非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法。

2024/11/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。

2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)中國藥典通則1101無菌檢查法的最新要求，陽性對照試驗的頻次和必要性需基于質(zhì)量風(fēng)險管理的綜合評估。以下從法規(guī)調(diào)整、風(fēng)險評估維度及執(zhí)行策略三個方面展開擴展說明。

2025/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025版中國藥典于2025年10月正式實施，本次1101無菌檢查法的變動比較大的，很多企業(yè)面臨時間緊張，不知道如何應(yīng)對的情況，本文嘗試從以下方面進(jìn)行差異分析并給出應(yīng)對策略。

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械無菌檢查的步驟和關(guān)鍵考量點，以提供一個專業(yè)的科普視角。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

7月2日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布公告，正式頒布2020年版《中國藥典》，新版藥典將于今年12月30日起正式實施。新版藥典對環(huán)境監(jiān)測、無菌檢查方法、微生物檢測、滅菌驗證等都做出了相關(guān)要求。本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享