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本文根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》2025年版進(jìn)行修訂，修訂內(nèi)容主要涉及陽性對(duì)照試驗(yàn)、計(jì)數(shù)結(jié)果報(bào)告規(guī)則、沙門菌培養(yǎng)結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)、以及中美藥典相關(guān)檢查法的差異比較等方面。

2025/12/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文比較了中國(guó)藥典、美國(guó)藥典、歐洲藥典中溶液顏色檢查法的差異，重點(diǎn)比較三家藥典中的目視比色法。

2021/10/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥典委員會(huì)發(fā)布《塑料容器透油性檢查法》征求社會(huì)各界意見。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

參考《美國(guó)藥典》和《中國(guó)藥典》對(duì)中國(guó)與美國(guó)內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理、質(zhì)量管理的異同及指導(dǎo)原則中容易誤讀的要點(diǎn)等相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行介紹和解讀。

2024/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025 年版《中國(guó)藥典》新增洋蔥伯克霍爾德菌群檢查法，明確其試驗(yàn)菌株、操作流程及結(jié)果判斷標(biāo)準(zhǔn)。

2026/01/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

報(bào)告基因法是目前發(fā)展的熱原檢測(cè)新方法，具有操作簡(jiǎn)單、快速，不使用動(dòng)物、檢測(cè)熱原譜廣，可對(duì)熱原進(jìn)行定量等優(yōu)點(diǎn)，已越來越廣泛地應(yīng)用于生物制品熱原檢測(cè)。2021年10月《體外熱原檢查法(報(bào)告基因法)》在中國(guó)藥典委網(wǎng)站公示，為更好地理解該公示稿內(nèi)容，推動(dòng)該方法的實(shí)施，本文以HL60-pNL3.2報(bào)告基因熱原檢查法為例，介紹該公示稿框架和內(nèi)容，對(duì)報(bào)告基因法在生物制品中

2022/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌制劑作為主要研究?jī)?nèi)容，重點(diǎn)闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機(jī)和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點(diǎn)？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢測(cè)常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享