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無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)關(guān)注要點(diǎn)。

2025/09/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無(wú)菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過(guò)除菌過(guò)濾法或無(wú)菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來(lái)保證無(wú)菌水平。目前評(píng)價(jià)無(wú)菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過(guò)充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無(wú)菌)工藝的可靠性。

2021/07/01 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

1.目的：本規(guī)程旨在為無(wú)菌操作及無(wú)菌室的保護(hù)提供一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測(cè)實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測(cè)員 4.定義：無(wú) 5.安全注意事項(xiàng)：嚴(yán)格無(wú)菌操作，防止微生物污染；操

2015/08/30 更新 分類(lèi)：其他 分享

微生物無(wú)菌操作技術(shù)

2017/09/01 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝評(píng)價(jià)應(yīng)考慮的基本要求、審評(píng)過(guò)程關(guān)于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點(diǎn)及常見(jiàn)問(wèn)題進(jìn)行介紹與匯總。

2019/05/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無(wú)菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。

2019/05/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)用口罩類(lèi)產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付與非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，包裝和滅菌專(zhuān)家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無(wú)菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2020/12/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享