中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究對國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 藥品審評與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會(huì)上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享