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您當(dāng)前的位置：檢測(cè)預(yù)警 > 欄目首頁

  • 違反《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》最高處3萬元罰款

    3月4日，國家食藥監(jiān)總局發(fā)布《食品生產(chǎn)經(jīng)營日常監(jiān)督檢查管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。其中明確規(guī)定日常監(jiān)督檢查法律責(zé)任，針對(duì)食品生產(chǎn)經(jīng)營者撕毀、涂改日常監(jiān)督檢查結(jié)果

    2016/03/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 醫(yī)療器械的細(xì)菌內(nèi)毒素檢驗(yàn)方法

    細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法是利用鱟試劑來檢測(cè)或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細(xì)菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細(xì)菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法。

    2018/03/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 盤點(diǎn)中、美、歐洲藥典氯化物、硫酸鹽檢查法

    氯化物檢查和硫酸鹽檢查是很多原料藥的常規(guī)雜質(zhì)檢查項(xiàng)目，均收載于中國藥典（ChP）、美國藥典（USP）、歐洲藥典（EP）。但三套藥典中的檢查方法具有驚人的差異！各位仔細(xì)看來！

    2021/07/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 細(xì)菌內(nèi)毒素檢查方法以及限度要求

    由于方法本身的優(yōu)越性，采用細(xì)菌內(nèi)毒素檢查法取代熱原法的國內(nèi)申報(bào)資料逐年增加，但部分資料仍存在一定缺陷，本文對(duì)該法及其影響因素、質(zhì)控要點(diǎn)等進(jìn)行簡要評(píng)述，以期申請(qǐng)人注意規(guī)范對(duì)該部分的研究工作。

    2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美藥典洋蔥伯克霍爾德菌檢查對(duì)比

    本文不只是洋蔥伯克霍爾德菌（Bcc）中國藥典檢查法公示稿和美國藥典 USP<60> 這兩個(gè)章節(jié)的比較，而是系統(tǒng)的搜集相關(guān)藥典章節(jié)及研究資料的檢查體系對(duì)比。

    2025/03/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物抑菌效力檢查的藥典要求、方法與限度

    當(dāng)然，目前申報(bào)國內(nèi)仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴(yán)格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結(jié)合對(duì)藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗(yàn)的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)抑菌效力檢查的方法及應(yīng)該注意的細(xì)節(jié)進(jìn)行梳理。

    2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)要求

    在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對(duì)潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點(diǎn)檢查，因此對(duì)于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計(jì)的無菌定義，法規(guī)設(shè)計(jì)要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌生產(chǎn)工藝控制的五點(diǎn)關(guān)注

    無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點(diǎn)圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險(xiǎn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

    2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求？

    無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

    2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌室，到底應(yīng)該如何滅菌呢？

    無菌室空白驗(yàn)證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底?。∥覀兊臒o菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

    2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享