您當前的位置：檢測預警 > 欄目首頁
無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進行詳細的驗證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。
2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享
滅菌方法是指采用物理和化學等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預操作，并在操作人員實行干預操作的基礎(chǔ)上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。
2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點闡述無菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對生產(chǎn)過程中無菌保證的特殊性進行探討和分析，以促進行業(yè)有針對性地提高生物制品的無菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護性等。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
關(guān)于我們 聯(lián)系我們 營業(yè)執(zhí)照 全國服務(wù)電話：400-818-0021 嘉峪檢測版權(quán)所有 備案號：京ICP備14047019號-2 
京公網(wǎng)安備11010802046783號
