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本文對(duì)無(wú)菌藥物相關(guān)的規(guī)范性指導(dǎo)原則和GMP基本的要求進(jìn)行了概要性介紹，著重介紹工藝方面的規(guī)范要求。

2020/02/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布通知，將加強(qiáng)無(wú)菌、植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，并明確列出了檢查項(xiàng)目

2020/04/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了一次性無(wú)菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險(xiǎn)、檢測(cè)要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

目前各個(gè)國(guó)家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測(cè)試方法，但是沒(méi)有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評(píng)價(jià)一個(gè)無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無(wú)菌檢查。

2021/04/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)介紹五大案例，提出了加強(qiáng)無(wú)菌醫(yī)療器械設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)控制的注意事項(xiàng)。

2021/04/27 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)在注射劑無(wú)菌保證工藝研究與驗(yàn)證常見(jiàn)技術(shù)問(wèn)題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對(duì)無(wú)菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享