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無菌配方設計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰⑽⒘；蛑|(zhì)體的形式。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了無菌包類器械如何確定有效期
2022/04/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
目前行業(yè)中一次性無菌儲液袋基本是通過輻照滅菌來實現(xiàn)無菌保證。
2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。
2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認的相關問題。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？
2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效
2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導原則》，具體內(nèi)容見本文。
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導原則
2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認有何要求？
2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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