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本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗設(shè)計流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點，通過要點分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗的設(shè)計和實施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯誤而帶來的風(fēng)險。局部的無菌設(shè)計錯誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
定義： 無菌試驗室主要用于微生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、生物化學(xué)、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室 - 生物安全實驗室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應(yīng)
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。
2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌檢查實驗室、陽性檢查實驗室和生產(chǎn)區(qū)空調(diào)系統(tǒng)設(shè)置要求
2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)相關(guān)規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學(xué)生物學(xué)實驗室、手術(shù)室等都要求建設(shè)符合相關(guān)標準的潔凈室。
2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。
2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達到規(guī)定的要求。
2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知
2019/03/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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