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對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，與產(chǎn)品直接接觸的無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對(duì)其進(jìn)行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。
2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無(wú)菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測(cè)試和無(wú)菌工藝驗(yàn)證。
2023/02/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無(wú)菌醫(yī)療器械》，確定無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級(jí)別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。
2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文重點(diǎn)闡述無(wú)菌生產(chǎn)中的污染控制策略，對(duì)生產(chǎn)過程中無(wú)菌保證的特殊性進(jìn)行探討和分析，以促進(jìn)行業(yè)有針對(duì)性地提高生物制品的無(wú)菌保障能力和水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。
2024/09/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近期，備受矚目的新版無(wú)菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關(guān)注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進(jìn)行，是我國(guó) GMP 監(jiān)管國(guó)際化的重要體現(xiàn)，也將對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無(wú)菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護(hù)性等。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無(wú)菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品進(jìn)行100%目視檢查的過程提供最佳實(shí)踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動(dòng)及全自動(dòng)檢查的流程、要求與標(biāo)準(zhǔn)。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本系列列舉了幾個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 附錄 無(wú)菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對(duì)其進(jìn)行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)設(shè)計(jì)流程，結(jié)合 GMP 檢查中的關(guān)注點(diǎn)，通過要點(diǎn)分析和案例研究，以期對(duì)無(wú)菌工藝模擬試驗(yàn)的設(shè)計(jì)和實(shí)施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提高無(wú)菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應(yīng)管道安裝錯(cuò)誤而帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)。局部的無(wú)菌設(shè)計(jì)錯(cuò)誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
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