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醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)常見問題答疑

2022/05/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)常見問題答疑匯總

2022/06/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)常見問題答疑匯總。

2022/07/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)常見問題答疑匯總

2022/08/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請問環(huán)氧乙烷殘留對無菌檢驗(yàn)結(jié)果是否會(huì)有影響，會(huì)不會(huì)因?yàn)榄h(huán)氧乙烷殘留而造成無菌檢驗(yàn)假陰性的結(jié)果？

2023/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問：產(chǎn)品的無菌、微生物限度檢測的檢驗(yàn)員必須具有第三方機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的無菌檢驗(yàn)員證書才能上崗嗎？

2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無菌藥品注冊檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個(gè)要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)也就是對直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享