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我司的產(chǎn)品是進入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進行減少？例如進行風險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了微生物檢驗注意事項（菌落總數(shù)、大腸菌群、培養(yǎng)基制備、無菌操作等）

2021/11/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問，我司無菌和內(nèi)毒素的出廠檢驗數(shù)量是否可參照GB/T14233.2規(guī)定，取3套產(chǎn)品作為供試品進行試驗？若不行，建議用多少套產(chǎn)品試驗?zāi)兀?/p>

2024/01/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享

一次性無菌醫(yī)療器械，采用環(huán)氧乙烷滅菌。注冊申請時型式檢驗中無菌、環(huán)氧乙烷殘留、其他性能指標的測試，可以用不同批次的樣品嘛？

2025/06/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2025 版《中國藥典》10 月實施，詳解非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查修訂，含菌液制備、檢驗量等，接軌國際。

2025/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享

我司多款一次性無菌產(chǎn)品技術(shù)要求中無菌檢驗方法為2020版《中華人民共和國藥典》?，F(xiàn)2025版《中華人民共和國藥典》已發(fā)布，并將于2025年10月1日正式執(zhí)行?？煞裨谘永m(xù)注冊時同步完成藥典升版？

2025/04/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

企業(yè)申請延續(xù)注冊時，《中國藥典》版本更新，對新版《中國藥典》中無菌檢驗法的引用原則。

2021/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌及微生物限度檢驗實驗區(qū)域的設(shè)施和環(huán)境管理有哪些注意事項？

2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，微生物指標是產(chǎn)品技術(shù)要求中的重要性能指標，也是生產(chǎn)管控過程的要點和難點，一起來看一下微生物檢驗注意事項。

2021/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享