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無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗(yàn)等。對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文研討不可接受微生物判斷標(biāo)準(zhǔn)，分析非無菌產(chǎn)品以及原輔料中不可接受微生物控制策略，以期為今后在實(shí)踐工作中能夠準(zhǔn)確地確認(rèn)不可接受微生物，分析識(shí)別其風(fēng)險(xiǎn)提供參考。

2023/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T 18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測(cè)結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/08/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

食品微生物實(shí)驗(yàn)室工作人員，必須有嚴(yán)格的無菌觀念，許多試驗(yàn)要求在無菌條件下進(jìn)行

2018/03/20 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

為幫助企業(yè)建立合規(guī)的無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文列舉了其中重點(diǎn)環(huán)節(jié)的審查要求，供大家參考及自查。

2020/07/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

12月10日，F(xiàn)DA發(fā)布了對(duì)Guangzhou Four E’s Scientific Co., Ltd.的警告信，警告信中披露了該公司的無菌產(chǎn)品。

2024/12/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

罐頭食品要經(jīng)過一定程度的熱殺菌才能減慢食物的腐敗速度，達(dá)到延長(zhǎng)食物保存時(shí)間的目的。因此罐頭食品的重要檢驗(yàn)指標(biāo)——商業(yè)無菌檢驗(yàn)也變得尤為重要。

2017/03/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢查法用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器械、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。若供試品符合無菌檢查的規(guī)定，僅表明了供試品在該檢驗(yàn)條件下未發(fā)現(xiàn)微生物污染。

2021/08/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

產(chǎn)品技術(shù)要求中引用的標(biāo)準(zhǔn)已更新?lián)Q版，新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后是否依據(jù)新版標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

常見無菌操作缺陷

2022/08/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享