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為了微生物檢驗(yàn)的順利開展，最大限度地避免雜菌污染，需要我們熟練并規(guī)范地進(jìn)行無菌操作，無菌操作是試驗(yàn)成功的關(guān)鍵，必須嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，以確保實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行。

2024/05/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

借鑒藥品GMP的成功經(jīng)驗(yàn)，醫(yī)療器械GMP在無菌室、微生物限度實(shí)驗(yàn)室、陽性對照室的設(shè)置和布局要求，檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)方面大量引用了藥品GMP的指導(dǎo)理念。

2019/12/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)是否可以按照GB/T18279.1 11.1b）條款要求，采用EPCD（BI）檢測結(jié)果作為產(chǎn)品無菌合格判定依據(jù)？

2023/04/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于子宮內(nèi)膜射頻消融設(shè)備，產(chǎn)品性能指標(biāo)通常包括輸出參數(shù)、設(shè)備功能、腳踏開關(guān)、附件性能、電氣安全和電磁兼容性、環(huán)境試驗(yàn)、無菌等。

2020/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一旦BI檢驗(yàn)結(jié)果顯示陽性（即培養(yǎng)出微生物），如何開展調(diào)查并采取有效的糾正和預(yù)防措施，便成為了無菌醫(yī)療器械滅菌管理的難點(diǎn)。

2024/06/17 更新 分類：檢測案例 分享

本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。

2021/11/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容，重點(diǎn)闡述無菌水平的影響因素，并提出必要的保證措施。

2022/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌接管機(jī)和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點(diǎn)？

2025/12/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢測常見問題答疑匯總。

2022/07/11 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文介紹了無菌包裝工藝。

2024/10/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享