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有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答
相比無菌醫(yī)療器械更強調(diào)生產(chǎn)過程管控及質(zhì)量檢驗，有源醫(yī)療器械注冊對產(chǎn)品定位、注冊單元、典型型號、設(shè)計開發(fā)的等前期工作的要求要更高一些，本位為您帶來藥監(jiān)總局有關(guān)有源醫(yī)療器械注冊典型問題官方解答。

2021/10/21 更新分類：法規(guī)標準分享
乳酸環(huán)丙沙星及其制劑微生物學檢查方法研究
本研究根據(jù)《中國藥典》2020 年版四部通則中無菌檢查以及微生物限度檢查的要求 [7]，以乳酸環(huán)丙沙星原料及其制劑為研究對象，對微生物限度和無菌檢查的方法適應(yīng)性試驗進行了全面的研究，旨在為藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗提供可行、有效、安全、可控的依據(jù)。

2025/03/20 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)藥答疑】如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？
如何理解2025年版《中國藥典》四部通則4401藥包材無菌和微生物限度檢查法中，片材類供試品的檢驗量一般不少于500cm2（按單面計），取5等份，每份100cm2？

2026/01/04 更新分類：法規(guī)標準分享
內(nèi)壓法（氣泡法）檢測醫(yī)療器械包裝的粗大泄露
包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產(chǎn)品無菌，該內(nèi)壓試驗方法提供了一個檢驗包裝上粗大泄露的切實可行的途徑。

2021/12/09 更新分類：實驗管理分享
注射劑無菌的無菌工藝驗證
本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。

2022/09/07 更新分類：科研開發(fā) 分享
常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性
本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。

2024/05/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路
本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

2024/09/09 更新分類：科研開發(fā) 分享
藥品生產(chǎn)無菌控制的三個難點
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。

2021/06/29 更新分類：生產(chǎn)品管分享
無菌藥品中污染控制策略(CCS)解讀之無菌生產(chǎn)設(shè)備管理
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

2023/05/15 更新分類：生產(chǎn)品管分享
注射用微球內(nèi)部無菌檢查法探討
注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

2023/08/25 更新分類：科研開發(fā) 分享

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