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無(wú)菌包裝系統(tǒng)是無(wú)菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

Q :對(duì)無(wú)菌工藝制劑進(jìn)行無(wú)菌檢查試驗(yàn)，檢測(cè)出陽(yáng)性結(jié)果，如何開(kāi)展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無(wú)菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/07/30 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無(wú)菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查；無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。

2021/07/19 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在微生物檢驗(yàn)操作過(guò)程中，要保證做樣環(huán)境（如超凈臺(tái)、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時(shí)保證人員各種操作的規(guī)范性，盡量保證其無(wú)菌性，防止因人為原因操作失誤而出現(xiàn)誤差結(jié)果，同時(shí)在適宜溫度進(jìn)行培養(yǎng)，為合理決策和指導(dǎo)生產(chǎn)提供依據(jù)。

2015/11/16 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在微生物檢驗(yàn)操作過(guò)程中，要保證做樣環(huán)境（如超凈臺(tái)、房間）以及所用工器具的潔凈程度，同時(shí)保證人員各種操作的規(guī)范性，盡量保證其無(wú)菌性，防止因人為原因操作失誤而出現(xiàn)誤差結(jié)果，同時(shí)在適宜溫度進(jìn)行培養(yǎng)，為合理決策和指導(dǎo)生產(chǎn)提供依據(jù)。

2016/01/31 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

GB15811-2001規(guī)定了公稱(chēng)外徑為0.3~1.2mm的一次使用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱(chēng)注射針）的分類(lèi)與命名，要求，試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、包裝和標(biāo)志等，本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體皮內(nèi)、皮下、肌肉、靜脈等注射或抽取藥液時(shí)用的注射針。

2018/06/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某公司一個(gè)無(wú)菌產(chǎn)品現(xiàn)在處于設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)階段，在零部件的清洗工藝中會(huì)用到少量注射用水，現(xiàn)在使用的是采購(gòu)的注射用水，按照采購(gòu)進(jìn)行管理；上述情況下只有在清洗工藝中用到少量注射用水的話，上市以后是否可以直接購(gòu)買(mǎi)注射用水使用、按照采購(gòu)進(jìn)行管理、以進(jìn)貨檢驗(yàn)控制質(zhì)量；還是需要具備注射用水的制水設(shè)施？

2025/11/19 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享