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本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享

請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關研究資料？

2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

總結了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險控制。

2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌藥品GMP認證準備工作中重點注意的問題

2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌、植入醫(yī)療器械常見技術問題與答案

2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標準匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗證要求。

2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械無菌檢查法常見問題匯總。

2021/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室到底應該如何滅菌。

2022/03/02 更新 分類：實驗管理 分享

本文講述了無菌醫(yī)械生產(chǎn)質(zhì)量控制中的檢查要點。

2022/06/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享