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無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無(wú)菌實(shí)現(xiàn)流程，對(duì)比無(wú)菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國(guó)內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌檢驗(yàn)是否可以只檢測(cè)最難滅菌的那個(gè)產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌藥品微生物檢驗(yàn)中的常見(jiàn)問(wèn)題及對(duì)策分析。

2024/01/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

DB 14/T 3467-2025《制藥企業(yè)質(zhì)量控制 藥品微生物檢驗(yàn)無(wú)菌操作技術(shù)要求》發(fā)布。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械微生物檢驗(yàn)和無(wú)菌檢驗(yàn)必須在獨(dú)立的、符合對(duì)應(yīng)潔凈度要求的房間內(nèi)分別進(jìn)行，且需配套獨(dú)立的人員通道、物料通道和空氣凈化系統(tǒng)，才能確保檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和合規(guī)性。

2025/08/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】產(chǎn)品為無(wú)菌產(chǎn)品，公司具潔凈區(qū)廠房，但無(wú)對(duì)應(yīng)的無(wú)菌產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰?，可以在公司包裝完成后、產(chǎn)品滅菌及相應(yīng)的檢驗(yàn)都委外可以嗎？

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享