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【問】非無菌提供的避孕套，微生物負(fù)載應(yīng)如何考慮？

2024/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了中藥注射劑安全性及其無菌保障體系的現(xiàn)狀與思考。

2024/10/22 更新 分類：行業(yè)研究 分享

壓力蒸汽滅菌后，無菌物品卸載為何要冷卻后再卸載？

2025/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械的常用滅菌方法和滅菌驗證內(nèi)容。

2025/03/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起施行。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江西省食品藥品監(jiān)管局印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險產(chǎn)品安全監(jiān)管工作的緊急通知》（以下簡稱《通知》），部署對無菌和植入性醫(yī)療器械等高風(fēng)險重點產(chǎn)品加強(qiáng)監(jiān)管。

2018/08/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享