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為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進(jìn)行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設(shè)計的無菌定義，法規(guī)設(shè)計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細(xì)介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底?。∥覀兊臒o菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔(dān)憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？
2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
廣闊的市場需求和高額的利潤促進(jìn)了小家電行業(yè)的快速發(fā)展，生產(chǎn)線已遍及電飯鍋、電磁爐、電炒鍋、電吹風(fēng)和電熱水壺等，小家電成為了當(dāng)今家庭的必需品。絕大多數(shù)小家電都在高溫
2019/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
鋼卷運輸線是鋼板軋制生產(chǎn)線中不可缺少的重要設(shè)備，滾輪是鋼卷運輸線上的重要零件，一般整套設(shè)備中需配備1000～3000個滾輪，設(shè)備運行過程中滾輪也是易磨損件，其為主要的設(shè)備備件之一，由此可見滾輪的產(chǎn)品質(zhì)量直接影響到設(shè)備的使用周期。
2018/06/13 更新 分類：檢測案例 分享
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