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無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中，圍繞產(chǎn)品“無(wú)菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無(wú)菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過(guò)程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無(wú)菌試驗(yàn)等。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來(lái)從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無(wú)菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“無(wú)菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無(wú)菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡(jiǎn)單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無(wú)菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無(wú)幾。無(wú)菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長(zhǎng)。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無(wú)菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對(duì)CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了如何設(shè)定警戒限/行動(dòng)限。

2022/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌操作要求、無(wú)菌間使用要求及消毒滅菌要求等內(nèi)容。

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無(wú)菌閉合夾應(yīng)如何提交設(shè)計(jì)驗(yàn)證資料？

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無(wú)菌醫(yī)療器械潔凈間的要求與監(jiān)測(cè)項(xiàng)目。

2024/03/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】非無(wú)菌凝膠敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究？

2024/04/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享