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本文介紹了一次性無菌導(dǎo)尿管的風險、檢測要求與相關(guān)標準

2020/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了無菌實驗室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實驗管理 分享

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標準中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文通過介紹五大案例，提出了加強無菌醫(yī)療器械設(shè)備風險控制的注意事項。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文主要介紹了注射用無菌分裝制品和注射用冷凍干燥制品的制備流程，基本工藝及工藝中存在的問題及解決辦法

2021/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌模擬灌裝試驗的模擬工藝和培養(yǎng)基的選擇。

2021/09/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享