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本文講述了一次性使用無菌導尿管的研發(fā)實驗要求、相關標準與主要風險等方面的內容。
2021/10/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
與產品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產質量管理體系中應如何對其進行有效控制？
2021/11/28 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了水分活度在非無菌藥品微生物質量控制中的重要性。
2022/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文對非無菌產品微生物限度檢查指導原則要點進行了整理。
2022/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了植入物的基本再處理步驟，植入物和 IUSS及手術期間植入物的無菌技術。
2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導藥品GMP 企業(yè)實現有效的微生物管理。
2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械設計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑
2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無菌醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實施
2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌配方設計有兩種基本的劑型表現，即溶液或混懸液。復水的凍干粉末可以生產成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰?、微粒或脂質體的形式。
2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了無菌包類器械如何確定有效期
2022/04/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
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