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目前行業(yè)中一次性無菌儲液袋基本是通過輻照滅菌來實(shí)現(xiàn)無菌保證。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。

2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享