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關(guān)于同一個注冊單元中的無菌耗材委托生產(chǎn)答疑。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了實現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進行了下面的實驗和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風(fēng)險分析是一個復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

人、機、料、法、環(huán)、測各方面系統(tǒng)性分析思維，PDCA的方法、統(tǒng)計學(xué)方法及CAPA思維方法都是必需。結(jié)合個人的經(jīng)驗與理解，談?wù)劅o菌認(rèn)識的三個階段。

2023/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

首先污染控制策略CCS這一概念的提出對于無菌制藥行業(yè)的影響是非常大的，因為它是一個系統(tǒng)性的要求。

2023/07/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】增加非無菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗證資料？

2023/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南（2023版）》（征求意見稿）。

2023/07/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享