中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對(duì)于無菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識(shí)和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室空白驗(yàn)證長(zhǎng)菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測(cè)的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會(huì)感到擔(dān)憂，會(huì)有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測(cè)，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品檢查角度對(duì)無菌工藝模擬試驗(yàn)進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗(yàn)在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實(shí)驗(yàn)注意事項(xiàng)匯總

2018/02/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗(yàn)證和確認(rèn)項(xiàng)目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗(yàn)外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對(duì)生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗(yàn)等。對(duì)無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗(yàn)是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用無菌導(dǎo)尿管產(chǎn)品注冊(cè)單元如何劃分？

2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項(xiàng)目的制劑。定義簡(jiǎn)單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時(shí)發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長(zhǎng)。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機(jī)料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對(duì)CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享