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近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇人冠醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的循環(huán)過(guò)濾單孔多通道穿刺器套裝注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)根據(jù)不同產(chǎn)品的質(zhì)量要求，對(duì)所使用的壓縮空氣進(jìn)行潔凈處理。通過(guò)先后設(shè)置冷凍式干燥機(jī)和吸附式干燥器，同時(shí)通過(guò)依次設(shè)置前置過(guò)濾器、精密過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器和終端過(guò)濾器的過(guò)濾組合方式，充分除去空氣中的塵埃粒子、油蒸汽及微生物，確保獲得技術(shù)指標(biāo)符合表7中要求、適用于不同劑型和藥品特性、潔凈度級(jí)別不同的制藥用潔凈壓縮空氣。

2022/04/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過(guò)程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過(guò)程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/04/11 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌保障水平，確保無(wú)菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

通過(guò)分析PIC/S GMP附錄《無(wú)菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無(wú)菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。

2023/05/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

通過(guò)比對(duì)分析提出工作建議，為國(guó)內(nèi)無(wú)菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無(wú)菌管理水平提供借鑒。

2023/07/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文詳述了無(wú)菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程無(wú)菌保障水平。

2023/08/31 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無(wú)菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

2024/02/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享