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無(wú)菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無(wú)菌，凡是藥典要求無(wú)菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過(guò)此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過(guò)去的一個(gè)話題。

2024/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。

2024/07/25 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月8日，美國(guó)FDA發(fā)布《無(wú)菌類(lèi)器械上市前通知(510(k))申報(bào)資料中關(guān)于無(wú)菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來(lái)對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)述，以供相關(guān)部門(mén)技術(shù)審評(píng)時(shí)參考。

2024/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 483表格：藥明生基美國(guó)費(fèi)城工廠存在無(wú)菌操作缺陷，無(wú)菌操作人員培訓(xùn)超期。

2024/11/12 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

本文以國(guó)內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無(wú)菌藥品附錄（征求意見(jiàn)稿）為基礎(chǔ)，對(duì)比和PIC/S無(wú)菌附錄的異同。

2025/03/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

請(qǐng)問(wèn)無(wú)菌醫(yī)療器械分類(lèi)界定是否需要提交無(wú)菌專(zhuān)項(xiàng)資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗(yàn)證報(bào)告，包裝驗(yàn)證報(bào)告，產(chǎn)品有效期驗(yàn)證等相關(guān)研究資料？

2025/03/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

總結(jié)了無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)因素、無(wú)菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和無(wú)菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制。

2025/03/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無(wú)菌實(shí)現(xiàn)流程，對(duì)比無(wú)菌檢驗(yàn)與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國(guó)內(nèi)實(shí)施參數(shù)放行的監(jiān)管擔(dān)憂及后續(xù)推進(jìn)建議。

2025/09/15 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Vesalio宣布CE批準(zhǔn)其最新一代取栓支架--NeVa NET。NeVa NET第一個(gè)也是唯一一個(gè)采用集成凝塊微過(guò)濾技術(shù)的取栓支架。這種獨(dú)一無(wú)二的支架回收器結(jié)合了Vesalio的專(zhuān)有Drop Zone技術(shù)，該技術(shù)已被證明適用于所有凝塊類(lèi)型，并將精細(xì)編織的微過(guò)濾器集成到取栓支架的封閉遠(yuǎn)端。

2022/09/02 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

本指導(dǎo)原則是對(duì)呼吸系統(tǒng)過(guò)濾器產(chǎn)品的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。

2022/11/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享