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近期，備受矚目的新版無菌附錄征求意見稿引發(fā)了醫(yī)藥行業(yè)的廣泛關注。此次修訂意義重大，它參照新版歐盟附錄 1 進行，是我國 GMP 監(jiān)管國際化的重要體現(xiàn)，也將對無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生深遠影響 。
2025/02/10 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴格的性能要求，如阻菌性、生物相容性、物理保護性等。
2025/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，ECA發(fā)布最新版的ECA《無菌產(chǎn)品燈檢指南-2025》，以為制藥行業(yè)中對無菌產(chǎn)品進行100%目視檢查的過程提供最佳實踐建議，核心是規(guī)范人工、半自動及全自動檢查的流程、要求與標準。
2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本系列列舉了幾個無菌醫(yī)療器械不良事件管理的不合規(guī)的典型案例，并根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范 附錄 無菌醫(yī)療器械》等法規(guī)，對其進行了分析，供大家參考及自查自糾。
2025/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文分析無菌工藝模擬試驗設計流程，結合 GMP 檢查中的關注點，通過要點分析和案例研究，以期對無菌工藝模擬試驗的設計和實施提供一定的參考。Part.01
2025/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
提高無菌生產(chǎn)線的可用性也就意味著提高了因產(chǎn)品輸送管道和原材料供應管道安裝錯誤而帶來的風險。局部的無菌設計錯誤和衛(wèi)生清潔不足，在日常生產(chǎn)過程中幾乎看不到有什么影響和
2016/09/27 更新 分類：其他 分享
定義： 無菌試驗室主要用于微生物學、生物醫(yī)學、生物化學、動物實驗、基因重組以及生物制品等研究使用的實驗室統(tǒng)稱潔凈實驗室 - 生物安全實驗室。 建造要求： 1 ．無菌工作室應
2017/04/22 更新 分類：其他 分享
無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時，在其滅菌前應將各種非預期的微生物污染降至最低。
2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌檢查實驗室、陽性檢查實驗室和生產(chǎn)區(qū)空調系統(tǒng)設置要求
2018/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
根據(jù)相關規(guī)范要求，對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)車間、藥品生產(chǎn)車間、醫(yī)學生物學實驗室、手術室等都要求建設符合相關標準的潔凈室。
2018/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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