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無(wú)菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無(wú)菌隔離器的完整性等級(jí)及泄漏率標(biāo)準(zhǔn)。
2024/08/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌隔離器是指配備空氣清凈級(jí)別ISO5級(jí)（B級(jí)）或更高潔凈級(jí)別的空氣凈化裝置，并能使其內(nèi)部環(huán)境與外界環(huán)境完全隔離的裝置或系統(tǒng)?，F(xiàn)在我們醫(yī)械相關(guān)的隔離器械大多按照百級(jí)（A級(jí)）來(lái)設(shè)計(jì)和管理。
2020/09/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無(wú)菌隔離器的滅菌效果評(píng)價(jià)不僅包括滅菌對(duì)物品表面的滅菌效果評(píng)價(jià)，還包括滅菌對(duì)物品及待測(cè)樣品內(nèi)部微生物的影響程度評(píng)價(jià)和滅菌殘留物對(duì)物品及待測(cè)樣品微生物的影響程度評(píng)價(jià)。本文就無(wú)菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進(jìn)行詳細(xì)的驗(yàn)證研究。
2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計(jì)了一系列合理的無(wú)菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實(shí)行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進(jìn)行氣流流型測(cè)試和無(wú)菌工藝驗(yàn)證。
2023/02/03 更新 分類：檢測(cè)案例 分享
藥已成為眾多醫(yī)療領(lǐng)域中不可或缺的一部分,其應(yīng)用范圍正不斷擴(kuò)大。因此，制藥企業(yè)對(duì)其注射產(chǎn)品所采取的保護(hù)性措施的需求也在不斷增加。在無(wú)菌生產(chǎn)中隔離器的應(yīng)用非常廣泛，但在使用隔離器的同時(shí)也伴隨著風(fēng)險(xiǎn)，例如，藥品可能會(huì)受到用于生物凈化的過氧化氫的影響。來(lái)自星德科和默克的專家在本文中探討了如何通過深入、有目的性的分析來(lái)避免這些風(fēng)險(xiǎn)。
2022/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
測(cè)試隔離器浪涌性能是開發(fā)安全、可靠器件的必要環(huán)節(jié)。
2023/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
文章旨在依托某大型醫(yī)藥公司已完成隔離器項(xiàng)目設(shè)計(jì)和驗(yàn)證策略，分享設(shè)計(jì)及系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施過程中的關(guān)注點(diǎn)及注意事項(xiàng)，為后期隔離器的設(shè)計(jì)和驗(yàn)證提供參考。
2025/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
了解數(shù)字隔離器三個(gè)關(guān)鍵要素的特點(diǎn)及其相互關(guān)系，對(duì)于正確選擇數(shù)字隔離器十分重要。這三個(gè)要素是：絕緣材料、結(jié)構(gòu)和數(shù)據(jù)傳輸方法。
2023/05/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文采用振動(dòng)激勵(lì)法對(duì)彈簧振子隔離器模型進(jìn)行動(dòng)剛度仿真及試驗(yàn)分析，采用跌落法對(duì)彈簧陣子隔離器模型進(jìn)行沖擊剛度仿真和試驗(yàn)分析。
2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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