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本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗證。
2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。
2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。
2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
隨著過氧化氫滅菌技術在生物制藥廠房等高潔凈場所的應用，使用過氧化氫進行隔離器和潔凈空間進行滅菌的過程、驗證方法及關鍵控制點非常重要。
2023/09/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點。
2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關鍵風險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。
2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
注射用微球無菌檢查既要關注“球外無菌”又要關注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。
2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。
2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌保證水平？
2020/12/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文重點講述無菌取樣操作。
2021/12/22 更新 分類：實驗管理 分享
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