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2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術(shù)審評時參考。
2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓超期。
2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據(jù)，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產(chǎn)品有效期驗證等相關研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
總結(jié)了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險控制。
2025/03/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實現(xiàn)流程，對比無菌檢驗與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內(nèi)實施參數(shù)放行的監(jiān)管擔憂及后續(xù)推進建議。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌藥品GMP認證準備工作中重點注意的問題
2017/03/13 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
無菌、植入醫(yī)療器械常見技術(shù)問題與答案
2018/04/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
真全！無菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標準匯總
2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了藥品無菌工藝模擬的目的、要求及再驗證要求。
2021/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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