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EU-GMP附錄一《無菌藥品生產(chǎn)》（中英文對照版）

2022/10/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械不良事件管理不合規(guī)典型案例

2022/09/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了BFS生產(chǎn)線基本介紹，BFS無菌灌裝工藝特點及其比較等內(nèi)容。

2023/02/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Q1：無菌制劑批量變更如何界定中等變更類別？

2023/02/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械無菌潔凈室工程的選址與布局。

2023/03/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了一次性技術(shù)優(yōu)化無菌灌裝工藝。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌檢查法，并對比分析了該方法在各國藥典中的規(guī)定。

2023/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對于無菌工藝模擬試驗的污染品應(yīng)當(dāng)如何進行調(diào)查?

2023/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械無菌包裝性能要求。

2023/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問:無菌藥品生產(chǎn)中所用物料的傳遞有哪些注意事項?

2023/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享