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對無菌GMP車間環(huán)境微生物進行監(jiān)測，并建立藥品GMP生產(chǎn)企業(yè)微生物信息庫，可以更好地指導(dǎo)藥品GMP 企業(yè)實現(xiàn)有效的微生物管理。

2022/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)流程與驗證常見問題答疑

2022/03/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，北京藥監(jiān)局消息，《北京市無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查指南（2022版）》于發(fā)布之日起實施

2022/04/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌配方設(shè)計有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰?、微?；蛑|(zhì)體的形式。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無菌包類器械如何確定有效期

2022/04/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前行業(yè)中一次性無菌儲液袋基本是通過輻照滅菌來實現(xiàn)無菌保證。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比對了2020年版《中國藥典》與《美國藥典·國家處方集》（USP - NF2021）無菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國 FDA 關(guān)于非無菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊及無菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

常見無菌和植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境有何要求？

2022/08/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享