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近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認檢查要點指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗。

2023/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司的產(chǎn)品是進入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進行減少？例如進行風(fēng)險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了無菌藥品微生物檢驗中的常見問題及對策分析。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月，歐盟更新了《GMP和GDP問答》的無菌附錄部分，新增了3個問答，更新了1個，刪除了5個，有2個問答保持不變。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2023年度，本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】在無菌物料轉(zhuǎn)移至A級潔凈區(qū)的過程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】開展有因無菌工藝模擬試驗的主要情形及注意事項有哪些?

2024/05/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

下面分享一個敷料產(chǎn)品的無菌方法適應(yīng)性試驗案例和大家一起共同探討方法建立的過程。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享