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EU-GMP附錄一《無菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用無菌尿液引流袋注冊審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無菌超聲耦合劑注冊審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對無菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于《醫(yī)療器械分類目錄》18-01-05中的一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器。

2023/02/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于同一個注冊單元中的無菌耗材委托生產(chǎn)答疑。

2023/05/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了實現(xiàn)用合適的設(shè)備和工藝來保障無菌灌裝部件有效滅菌，Getinge驗證部門進(jìn)行了下面的實驗和探索。

2023/05/23 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

目前，市場上非終端滅菌產(chǎn)品越來越多，各國對無菌工藝驗證的要求也越來越高。

2023/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

污染控制是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的核心內(nèi)容之一，該文基于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求，對無菌藥品污染控制策略的要點進(jìn)行了概述。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

非最終滅菌的無菌制劑污染控制的風(fēng)險分析是一個復(fù)雜的議題，本文分析法、環(huán)方面的污染控制，并在最后對整體進(jìn)行總結(jié)。

2023/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享